IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

woensdag 9 december 2015
timer 2 min
De Inspectie voor de Gezondheidszorg is begonnen met actief toezicht op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

De KNMT ving deze geluiden op, zo laten zij weten.


De wet bevat regels om patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen te beschermen, bijvoorbeeld tegen niet goed functionerende hulpmiddelen of hulpmiddelen van inferieure kwaliteit. 


Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en handschoenen. 


CE-markering verplicht

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat de medische hulpmiddelen die u gebruikt voorzien moeten zijn van een zogenaamde CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

 

Inspectie

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen gebruik te maken van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.


Melden vervalste hulpmiddelen

Heeft u het vermoeden dat een medisch hulpmiddel is vervalst of niet voldoet aan de (Europese) normen, dan moet u dit melden. De meldplicht geldt voor zorgaanbieders die betrokken zijn bij de fabricage, distributie én toepassing van medische hulpmiddelen. 

Meldingenformulier IGZ (vermoedelijk) vervalste medische hulpmiddelen

bron: KNMT

Reactie toevoegen

Beperkte HTML

  • Toegelaten HTML-tags: <a href hreflang> <em> <strong> <cite> <blockquote cite> <code> <ul type> <ol start type> <li> <dl> <dt> <dd> <h2 id> <h3 id> <h4 id> <h5 id> <h6 id>
  • Regels en alinea's worden automatisch gesplitst.
  • Web- en e-mailadressen worden automatisch naar links omgezet.
  • Lazy-loading is enabled for both <img> and <iframe> tags. If you want certain elements skip lazy-loading, add no-b-lazy class name.
IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

Lees verder - met dit thema

Zorgverzekeraars: vorig jaar 9,4 miljoen euro aan fraude
flash_onNieuws

Zorgverzekeraars: vorig jaar 9,4 miljoen euro aan fraude

16 jul 2014 timer2 min
Zorgverzekeraars hebben vorig jaar voor 9,4 miljoen euro aan fraude met declaraties vastgesteld. Dat is 3,4…
Lees verder »
Zorgverzekeraar mag vrije artsenkeuze niet belemmeren
flash_onNieuws

Zorgverzekeraar mag vrije artsenkeuze niet belemmeren

14 jul 2014 timer1 min
Een zorgverzekeraar mag de vergoeding van een behandeling niet zo laag vaststellen dat de verzekerde belemmerd…
Lees verder »
Wat betekent de participatiewet voor werkgevers?
flash_onNieuws

Wat betekent de participatiewet voor werkgevers?

10 jul 2014 timer2 min
Vorige week is de participatiewet aangenomen door de Eerste Kamer. Dit betekent dat de wet per 1 januari 2015 in…
Lees verder »
Verdubbeling aantal zorgklachten bij de NZa
flash_onNieuws

Verdubbeling aantal zorgklachten bij de NZa

9 jul 2014 timer1 min
Bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) komen steeds meer meldingen binnen van mogelijke misstanden in de zorg.…
Lees verder »
Onduidelijkheid over HKZ-certificatie voor tandprothetische praktijken
flash_onNieuws

Onduidelijkheid over HKZ-certificatie voor tandprothetische praktijken

8 jul 2014 timer1 min
Afgelopen tijd is NEN-HKZ geconfronteerd met tandprothetische praktijken die het HKZ-logo op hun website…
Lees verder »
De belangrijkste veranderingen Wet Werk en Zekerheid
flash_onNieuws

De belangrijkste veranderingen Wet Werk en Zekerheid

3 jul 2014 timer3 min
De Wet werk en Zekerheid is aangenomen door de eerste kamer. Per 1 januari wordt de wet in stapjes doorgevoerd.…
Lees verder »
Onderzoek inspectie rond huisarts Tuitjenhorn klaar
flash_onNieuws

Onderzoek inspectie rond huisarts Tuitjenhorn klaar

26 jun 2014 timer2 min
Een eerste onderzoek naar de gebeurtenissen rond huisarts Nico Tromp uit Tuitjenhorn, is afgerond. De Inspectie…
Lees verder »
Waarschuwing voor inspecteur in zaak-Jansen Steur
flash_onNieuws

Waarschuwing voor inspecteur in zaak-Jansen Steur

13 jun 2014 timer1 min
Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg in Zwolle heeft een voormalig inspecteur voor de…
Lees verder »