IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

woensdag 9 december 2015
timer 2 min
De Inspectie voor de Gezondheidszorg is begonnen met actief toezicht op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

De KNMT ving deze geluiden op, zo laten zij weten.


De wet bevat regels om patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen te beschermen, bijvoorbeeld tegen niet goed functionerende hulpmiddelen of hulpmiddelen van inferieure kwaliteit. 


Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en handschoenen. 


CE-markering verplicht

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat de medische hulpmiddelen die u gebruikt voorzien moeten zijn van een zogenaamde CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

 

Inspectie

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen gebruik te maken van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.


Melden vervalste hulpmiddelen

Heeft u het vermoeden dat een medisch hulpmiddel is vervalst of niet voldoet aan de (Europese) normen, dan moet u dit melden. De meldplicht geldt voor zorgaanbieders die betrokken zijn bij de fabricage, distributie én toepassing van medische hulpmiddelen. 

Meldingenformulier IGZ (vermoedelijk) vervalste medische hulpmiddelen

bron: KNMT

Reactie toevoegen

Beperkte HTML

  • Toegelaten HTML-tags: <a href hreflang> <em> <strong> <cite> <blockquote cite> <code> <ul type> <ol start type> <li> <dl> <dt> <dd> <h2 id> <h3 id> <h4 id> <h5 id> <h6 id>
  • Regels en alinea's worden automatisch gesplitst.
  • Web- en e-mailadressen worden automatisch naar links omgezet.
  • Lazy-loading is enabled for both <img> and <iframe> tags. If you want certain elements skip lazy-loading, add no-b-lazy class name.
IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

Lees verder - met dit thema

Zorgmijden wordt zorgwekkend
flash_onNieuws

Zorgmijden wordt zorgwekkend

20 okt 2014 timer2 min
Zorgwekkend veel patiënten bezoeken uit kostenoverwegingen zelfs hun huisarts niet meer, ook al weten ze dat de…
Lees verder »
Verzekerde vertrouwt blind op dekking zorgpolis
flash_onNieuws

Verzekerde vertrouwt blind op dekking zorgpolis

14 okt 2014 timer2 min
Twee op de vijf Nederlanders kijken nauwelijks om naar hun zorgverzekering. De helft van hen vertrouwt er…
Lees verder »
Verscherpt toezicht voor tandarts
flash_onNieuws

Verscherpt toezicht voor tandarts

13 okt 2014 timer1 min
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op 22 augustus tandarts Leithuijser in Amsterdam onder verscherpt…
Lees verder »
De Werkkostenregeling
flash_onNieuws

De Werkkostenregeling

7 okt 2014 timer2 min
Een werkgever mag zijn of haar personeel onbelast vergoedingen geven. Bijvoorbeeld in de vorm van een kerstpakket…
Lees verder »
Werkgever vindt ziekteverzuimregels vaak ingewikkeld
flash_onNieuws

Werkgever vindt ziekteverzuimregels vaak ingewikkeld

18 sep 2014 timer2 min
De regels voor de begeleiding van langdurig zieke werknemers zijn te ingewikkeld voor kleine werkgevers. Dit kan…
Lees verder »
Van Rijn: uitstel zorgwet onlogisch
flash_onNieuws

Van Rijn: uitstel zorgwet onlogisch

15 sep 2014 timer2 min
Staatssecretaris Martin van Rijn (Volksgezondheid) wil de vaart erin houden en de zorg voor kwetsbare ouderen en…
Lees verder »
IGZ-rapport arts Tuitjenhorn niet openbaar
flash_onNieuws

IGZ-rapport arts Tuitjenhorn niet openbaar

8 sep 2014 timer2 min
De rapportage rondom de zaak van de huisarts Nico Tromp uit Tuitjenhorn wordt, ondanks de wens van de Tweede Kamer…
Lees verder »
VPHuisartsen in hoger beroep om uitspraak LSP
flash_onNieuws

VPHuisartsen in hoger beroep om uitspraak LSP

8 sep 2014 timer2 min
De Vereniging Praktijkhoudende Huisartsen heeft hoger beroep laten aantekenen tegen de recente uitspraak van de…
Lees verder »