IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

woensdag 9 december 2015
timer 2 min
De Inspectie voor de Gezondheidszorg is begonnen met actief toezicht op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

De KNMT ving deze geluiden op, zo laten zij weten.


De wet bevat regels om patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen te beschermen, bijvoorbeeld tegen niet goed functionerende hulpmiddelen of hulpmiddelen van inferieure kwaliteit. 


Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en handschoenen. 


CE-markering verplicht

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat de medische hulpmiddelen die u gebruikt voorzien moeten zijn van een zogenaamde CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

 

Inspectie

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen gebruik te maken van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.


Melden vervalste hulpmiddelen

Heeft u het vermoeden dat een medisch hulpmiddel is vervalst of niet voldoet aan de (Europese) normen, dan moet u dit melden. De meldplicht geldt voor zorgaanbieders die betrokken zijn bij de fabricage, distributie én toepassing van medische hulpmiddelen. 

Meldingenformulier IGZ (vermoedelijk) vervalste medische hulpmiddelen

bron: KNMT

Reactie toevoegen

Beperkte HTML

  • Toegelaten HTML-tags: <a href hreflang> <em> <strong> <cite> <blockquote cite> <code> <ul type> <ol start type> <li> <dl> <dt> <dd> <h2 id> <h3 id> <h4 id> <h5 id> <h6 id>
  • Regels en alinea's worden automatisch gesplitst.
  • Web- en e-mailadressen worden automatisch naar links omgezet.
  • Lazy-loading is enabled for both <img> and <iframe> tags. If you want certain elements skip lazy-loading, add no-b-lazy class name.
IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

Lees verder - met dit thema

Actie tegen grensoverschrijdende zorgfraude
flash_onNieuws

Actie tegen grensoverschrijdende zorgfraude

16 mei 2017 timer2 min
Nederland, België en Luxemburg gaan nauwer samenwerken om grensoverschrijdende fraude in de gezondheidssector te…
Lees verder »
Geen compensatie transitievergoeding in 2019: wat nu?
flash_onNieuws

Geen compensatie transitievergoeding in 2019: wat nu?

10 mei 2017 timer2 min
Vorige week berichtten wij dat werkgevers per 1 januari 2019 géén compensatie krijgen voor de transitievergoeding…
Lees verder »
Werkgever aansprakelijk voor arbeidsongeval vrijwilliger, stagiair en zzp’er
flash_onNieuws

Werkgever aansprakelijk voor arbeidsongeval vrijwilliger, stagiair en zzp’er

9 mei 2017 timer3 min
Als werkgever heeft u een vergaande zorgplicht om arbeidsongevallen te voorkomen. Deze strekt zich ook uit naar…
Lees verder »
Geen compensatie transitievergoeding in 2019
flash_onNieuws

Geen compensatie transitievergoeding in 2019

4 mei 2017 timer2 min
Werkgevers krijgen per 1 januari 2019 géén compensatie voor de transitievergoeding bij ontslag wegens langdurige…
Lees verder »
Blog: Patiënt vs. Protocol
person_outlineBlog

Blog: Patiënt vs. Protocol

24 apr 2017 timer2 min
Een patiënt geeft aan alleen door de tandarts behandeld te willen worden omdat ze ‘alleen hem vertrouwt’.…
Lees verder »
UPDATE Patiënt vanaf 16 moet eigen nota krijgen van tandarts
flash_onNieuws

UPDATE Patiënt vanaf 16 moet eigen nota krijgen van tandarts

20 apr 2017 timer1 min
Vorige week berichtten wij dat tandartspraktijken patiënten vanaf 16 jaar hun eigen nota moeten sturen. Deze…
Lees verder »
Onderhandelingen Cao Huisartsenzorg opgeschort
flash_onNieuws

Onderhandelingen Cao Huisartsenzorg opgeschort

19 apr 2017 timer2 min
De onderhandelingen om te komen tot een nieuwe cao voor de medewerkers in de huisartsenzorg zijn opgeschort. De…
Lees verder »
Regels rondom contact medici en leveranciers aangescherpt
flash_onNieuws

Regels rondom contact medici en leveranciers aangescherpt

19 apr 2017 timer2 min
De regels voor het contact tussen medici en de leveranciers van medische hulpmiddelen worden aangescherpt. Het…
Lees verder »