IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

woensdag 9 december 2015
timer 2 min
De Inspectie voor de Gezondheidszorg is begonnen met actief toezicht op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

De KNMT ving deze geluiden op, zo laten zij weten.


De wet bevat regels om patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen te beschermen, bijvoorbeeld tegen niet goed functionerende hulpmiddelen of hulpmiddelen van inferieure kwaliteit. 


Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en handschoenen. 


CE-markering verplicht

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat de medische hulpmiddelen die u gebruikt voorzien moeten zijn van een zogenaamde CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

 

Inspectie

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen gebruik te maken van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.


Melden vervalste hulpmiddelen

Heeft u het vermoeden dat een medisch hulpmiddel is vervalst of niet voldoet aan de (Europese) normen, dan moet u dit melden. De meldplicht geldt voor zorgaanbieders die betrokken zijn bij de fabricage, distributie én toepassing van medische hulpmiddelen. 

Meldingenformulier IGZ (vermoedelijk) vervalste medische hulpmiddelen

bron: KNMT

Reactie toevoegen

Beperkte HTML

  • Toegelaten HTML-tags: <a href hreflang> <em> <strong> <cite> <blockquote cite> <code> <ul type> <ol start type> <li> <dl> <dt> <dd> <h2 id> <h3 id> <h4 id> <h5 id> <h6 id>
  • Regels en alinea's worden automatisch gesplitst.
  • Web- en e-mailadressen worden automatisch naar links omgezet.
  • Lazy-loading is enabled for both <img> and <iframe> tags. If you want certain elements skip lazy-loading, add no-b-lazy class name.
IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

Lees verder - met dit thema

Terugvorderen door de zorgverzekeraar: wanneer en bij wie?
flash_onNieuws

Terugvorderen door de zorgverzekeraar: wanneer en bij wie?

19 sep 2018 timer6 min
Zorgverzekeraars zijn wettelijk verplicht te controleren of de zorg rechtmatig en doelmatig is verleend. Om dit…
Lees verder »
Informatieberaad Zorg start project Veilige Mail
flash_onNieuws

Informatieberaad Zorg start project Veilige Mail

17 sep 2018 timer2 min
Het veilig per e-mail versturen van medische informatie. Dat is het doel van het project Veilige Mail van het…
Lees verder »
‘De kosten van de zorg aan huis lopen onnodig op’
flash_onNieuws

‘De kosten van de zorg aan huis lopen onnodig op’

13 sep 2018 timer4 min
“De financiering van de zorg aan huis zit zo in elkaar dat het vanzelf onnodig duur wordt en preventie niet op…
Lees verder »
Tandartsen leven regels röntgenfoto’s bij kinderen niet goed na
flash_onNieuws

Tandartsen leven regels röntgenfoto’s bij kinderen niet goed na

11 sep 2018 timer2 min
Tandartsen moeten zich beter houden aan de regels voor het nemen van röntgenfoto’s bij kinderen. Dat concludeert…
Lees verder »
Spectaculaire stijging in het aantal patiëntportalen
flash_onNieuws

Spectaculaire stijging in het aantal patiëntportalen

10 sep 2018 timer3 min
Twee op de drie ziekenhuizen heeft een patiëntportaal dat online inzage biedt in medische gegevens. Vorig jaar was…
Lees verder »
Aanwijzing voor tandartspraktijk 0900 Dentist in Amsterdam
flash_onNieuws

Aanwijzing voor tandartspraktijk 0900 Dentist in Amsterdam

7 sep 2018 timer1 min
Het bevel aan tandartspraktijk 0900Dentist in Amsterdam is beëindigd. Er mag weer tandheelkundige zorg worden…
Lees verder »
'Bijscholing in plaats van BIG-herregistratie'
flash_onNieuws

'Bijscholing in plaats van BIG-herregistratie'

30 aug 2018 timer3 min
Vervanging van de BIG-herregistratie door een continue kennispeiling. Daar pleiten Jan Kremer en Leo Ottes,…
Lees verder »
Tuchtcollege: 'Tandarts beëindigt behandelrelatie onzorgvuldig'
flash_onNieuws

Tuchtcollege: 'Tandarts beëindigt behandelrelatie onzorgvuldig'

30 aug 2018 timer2 min
Het Regionaal Tuchtcollege in Zwolle stelde deze week een patiënt van een tandarts in het gelijk. Volgens de…
Lees verder »